【一、醫學檢驗行業實驗檢測背景與需求】

在臨床檢驗, 還有生物制藥以及食品安全檢測等這樣的行業里頭, 隨著對于實驗精度和通量要求不斷地升高, 酶聯免疫吸附試驗作為核心檢測手段當中的一個, 它在前處理環節里的板型清洗步驟變成影響實驗結果穩定性的關鍵要點。目前實驗室普遍遭遇樣本量很大, 清洗一致性要求很高, 手工操作容易有殘留或者劃傷板底這般的問題, 急切需要引入標準化、自動化的清洗設備。依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》以及各類免疫檢測標準, 對于清洗殘液量, 還有清洗次數以及浸泡時間都有明確的參數要求。遇到這一痛點, 萊恩德自動洗板機給出了能符合行業規范的自動化清洗解決辦法, 這樣做可有效減少人為誤差, 進而保證實驗數據可以重復。

【二、實驗所需儀器與試劑】

核心儀器

萊恩德 LD-ZX10 自動洗板機, 是此實驗方案里那至關重要的核心設備, 該機型運用工業級彩色液晶觸摸屏, 操作起來直觀得很, 這般它支持著三種關于線性振板的功能, 其中速度跟時間能夠進行調整, 如此便能充分滿足不同板型的清洗需求, 其具備的核心優勢體現于有著超長可設定浸泡時間上限為 24 小時下限為 0 小時的設計, 以及擁有多種可供選擇清洗模式, 像中心清洗, 兩點清洗, 還有能起到防杯底劃傷作用的模式, 它能夠適配平底、U 型、V 型等多種酶標板或者條, 洗頭配置呈現為 8 針與 12 針雙排針設計, 是可拆卸進行清洗的, 維護起來十分便利。對于殘液量的控制, 其準確度很高, 平均到每一個孔, 液體量都小于或等于1微升, 如此一來, 能極大程度地減少背景方面的干擾。該設備具備支持200組清洗程序進行存儲以及即時修改的功能, 用戶能夠依據不同的實驗需求, 通過編程來實現調用；其采用寬電壓輸入設計, 電壓范圍是交流100伏至240伏, 這可以確保在實驗室供電條件之下的穩定運行。

配套試劑與耗材

做實驗所需要的那些常規試劑包含著: 磷酸鹽緩沖液, 洗滌緩沖液, 封閉液, 底物顯色液以及終止液。耗材這一部分包含有: 標準96孔或者48孔酶標板, 加樣吸頭, 樣品稀釋管, 廢液收集瓶以及密封膜。上面所說的那些試劑跟耗材全都是通用化的產品, 實驗室能夠依據具體情況下的檢測項目來進行選配, 不需要進行特殊定制, 降低配套成本。

【三、耗材更換指南】

洗頭（8針/12針各1只）

規格：配合LD-ZX10雙排針設計，可拆卸清洗。

更換頻率：每使用1000次或出現堵塞、磨損時更換。

在初次使用之前, 要運用蒸餾水去沖洗管道, 以此來保證沒有殘留, 這屬于使用前的處理步驟；在完成使用之后, 要即刻進行清洗, 隨后干燥保存。

存儲要求：置于潔凈干燥環境，避免碰撞變形。

備品建議：建議每臺儀器常備1套備用洗頭，以應對突發故障。

洗液通道管路

規格：標配1通道，可選配多N通道。

更換頻率：每3個月或出現老化、漏液時更換。

使用前處理：安裝后需用緩沖液沖洗管路，排除氣泡。

存儲要求：避光、常溫保存，避免折疊或擠壓。

備品建議：各通道管路均需儲備1根備用。

廢液瓶及瓶蓋密封圈

規格：標配液面滿量報警功能。

更換頻率：密封圈每半年更換，瓶體視老化程度更換（約1年）。

使用前處理：使用前清潔瓶內壁，檢查密封圈是否完好。

存儲要求：陰涼干燥處存放。

備品建議：常備1個廢液瓶及2個密封圈。

【四、標準實驗操作方法】

樣品前處理

依據實驗要求, 把作為待測樣本的血清、血漿或者組織勻漿, 稀釋到適宜的濃度, 再添加至酶標板相應的孔位里, 與此同時配置陽性對照、陰性對照以及空白對照。經過孵育后, 把孔內的液體舍棄掉, 借助洗滌緩沖液, 以手動方式或者通過洗板機進行初步的潤洗。

儀器準備與設置

開啟那個被稱作萊恩德LD-ZX10的自動洗板機的電源，借助5.6吋的觸摸屏進而進入主界面, 依據實驗所用到的板型（就像是平底96孔板那樣）去選擇或者新建清洗程序, 設置清洗的次數是3至5次, 清洗的排數為1至12排（要依據實際所使用的孔位情況）, 把吸液的時間延長到2至4秒以此來確保殘液能夠被抽干凈, 將注液壓力調節到3級（也就是適中的狀態）, 把浸泡時間設定為30至60秒, 如果需要振板功能, 那就選擇振板強度2級, 時間為30秒, 保存程序并且調用。

實驗操作步驟

已孵育且已棄液的酶標板, 要正確擺放于洗板機托盤之上。開啟清洗程序, 設備會自動開展“注液, 浸泡, 吸液, 振板”循環。留意觀察洗頭是不是與孔位對齊, 防止出現偏移。要是使用多種洗液通道, 需于程序里挑選對應通道。全自動清洗完畢后, 拿出酶標板, 在吸水紙上輕輕拍打以除去殘留液體, 馬上進行下一步顯色或者加樣。

數據采集與處理

有著清洗完畢狀態的酶標板, 進入到后續的檢測環節, 像先加入底物顯色, 再終止反應之后, 運用酶標儀讀取OD值, 洗板機能夠記錄清洗參數, 以此方便實驗追溯, 要是出現異常背景值, 就要檢查清洗次數或者洗頭是不是堵塞, 并且重新校準程序。

【五、實驗結論與方案優勢】

萊恩德LD-ZX10自動洗板機在酶聯免疫實驗里的可行性與高效性, 被本方案驗證。該設備有著平均每孔≤1uL的超低殘液量, 還有著多種清洗模式，顯著減小因非特異性結合致使的背景干擾, 提高檢測靈敏度以及特異性。其具備200組程序存儲, 還有即時修改的功能, 讓不同檢測項目間進行切換不至于要重新調試, 適合多品種、多批次樣本的日常檢測。寬電壓設計以及液面滿量報警功能, 保障實驗室連續運行的安全性與穩定性。總體來講, 此方案助力用戶削減手工操作時間大概七成, 使耗材更換頻率以及維護成本得以降低, 對于臨床檢驗以及科研領域清洗自動化、標準化的需求能夠充分達成。

【六、參考文獻/相關標準】

衛生行業標準WS/T 503 - 2017, 《臨床實驗室自動化系統通用技術要求》。

GB/T 29634-2013《醫用酶標儀》

國家藥監局《體外診斷試劑注冊管理辦法》

《全國臨床檢驗操作規程》（第4版）

【七、售后技術支撐渠道】

萊恩德給用戶予以全面售后保障, 整機質保一年, 能做到全國聯保, 技術團隊二十四小時在線響應, 設備要是出故障在所能夠解決的時間范圍是四十八小時以內予以解決，還支持遠程調試, 提供上門校準, 也有操作培訓服務, 能確保實驗室人員迅速上手, 耗材庫存充裕, 價格穩定, 可在全國范圍進行配送, 避免因耗材斷供致使檢測停滯, 除此之外, 可進行長久免費的遠程升級, 保證設備始終針對新國標與檢測需求進行適配。